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| No | 상태 | 생산계획번호 | 주문번호 | 제품명 | 계획시작일자 | 제조계획일자 | 충포장계획일자 | 계획종료일자 | 계획수량 | 단위 |
|---|
| 청정등급 | 주의사항 | |
|---|---|---|
| 4 | · 전용 작업화를 반드시 신을것 | · 전용 작업모를 반드시 착용할것 |
| · 전용 마스크를 반드시 착용할 것 | · 규정된 작업복을 반드시 입을 것 | |
| · 노출된 피부(손)는 깨끗이 소독할 것 | ||
| ○ 원자재 입고 · 불출 · 보관을 위한 구획 구분 / ○ 선입선출 | ||
|---|---|---|
| 구분 | 항목 | 세부지침 |
| 환경 | 청정도 | 청정등급 : 4등급 |
| 환기시설 : Ventilator | ||
| 설비 | 자재설비 | 원자재의 인수절차/적부판정 절차 |
| 원자재의 용기 파손 및 오염을 위한 조치 | ||
| 원자재 보관을 위한 조치(공간활용) | ||
| 핸드카 (실내전용) | ||
| 작업자 | 복장 | 청결한 방진복 or 위생복(작업복), 위생모자, 일회용 마스크, 작업화 |
| 운반수단 | 핸드카 (실내전용) | |
| 기타 | 반입절차 | 선입선출 |
| 작업 전 후 청소/정리정돈 | ||
| 인선과 물선의 혼돈방지 | ||
| 위생 | Air 및 Suction으로 먼지 제거 혹은 걸레로 먼지 제거 | |
| 이물질 혼입, 세균의 오염 방지 (공간활용) | ||
| 온습도 확인 | ||
| 청정등급 | 주의사항 | |
|---|---|---|
| 2 | · 전용 작업화를 반드시 신을 것 | · 전용 작업모를 반드시 착용할 것 |
| · 전용 마스크를 반드시 착용할 것 | · 규정된 작업복을 반드시 입을 것 | |
| · 노출된 피부(손)는 깨끗이 소독할 것 | ||
| ○ 원료 칭량시 혼입 ∙ 혼동 예방을 위해 구획 구분 / ○ 공중 비산되는 원료의 칭량은 교차오염 예방을 위해 별도의 국소 집진장치 사용 | ||
|---|---|---|
| 구분 | 항목 | 세부지침 |
| 환경 | 청정도 | 청정등급 : 2등급,양압 |
| 환기회수 : 10회 / h 이상 | ||
| 공조시설 : AHU | ||
| 집진시설 | P/F+M/F 집진 시설 | |
| 국소 집진을 위해 이동식 가능 | ||
| 설비 | 기구보관함 | 세척후 2차 오염을 방지하기 위해 자외선 살균기 설치 |
| 저울 | 일 1회 표준분동으로 자체점검 | |
| 년 1회 이상 정기 검교정 실시 | ||
| 칭량도구 | 원료에 영향을 주지 않고 세척이 용이한 재질 | |
| 작업자 | 복장 | 청결한 방진복(작업복), 위생모자, 일회용 마스크, 작업화 |
| 개인위생 | 손소독, 신발소독 | |
| 기타 | 반입절차 | 선입선출 |
| 작업 전 후 청소실시 | ||
| Air 및 Suction으로 먼지 제거 혹은 걸레로 먼지 제거 | ||
| 청정등급 | 주의사항 | |
|---|---|---|
| 2 | · 전용 작업화를 반드시 신을 것 | · 전용 작업모를 반드시 착용할 것 |
| · 전용 마스크를 반드시 착용할 것 | · 규정된 작업복을 반드시 입을 것 | |
| · 노출된 피부(손)는 깨끗이 소독할 것 | ||
| ○ 규정된 설비로 제조 / 제조공정 준수 / ○ 제조설비 유지관리 / 청소 및 위생상태 준수 | ||
|---|---|---|
| 구분 | 항목 | 세부지침 |
| 환경 | 청정도 | 청정등급 : 2등급,양압 |
| 환기회수 : 10회 / h 이상 | ||
| 공조시설 : AHU | ||
| 설비 | 제조설비 | 내용물에 영향을 미치지 않는 재질 사용 |
| 제조설비 가동 전후 소독 및 청소 | ||
| 제조탱크 : 규정된 소독제 / 스팀 소독(필요시) | ||
| 기타 기구 : 70% 알코올에 침적, 분무 | ||
| 작업자 | 복장 | 청결한 방진복(작업복), 위생모자, 일회용 마스크, 작업화 |
| 개인위생 | 손소독 | |
| 자재 | 보관용기 | 내용물에 영향을 미치지 않는 재질 사용 |
| 반입절차 | 내용물 담기 전 70% 알코올 분무 소독 | |
| 기타 | 위생 | 정기적인 설비예방 및 점검 |
| 제조설비 가동 전후 소독 및 청소 | ||
| 제조실 바닥 및 각 설비류 소독(지정된 소독제/세척제 사용) | ||
| 청정등급 | 주의사항 | |
|---|---|---|
| 4 | · 전용 작업화를 반드시 신을 것 | · 전용 작업모를 반드시 착용할 것 |
| · 전용 마스크를 반드시 착용할 것 | · 규정된 작업복을 반드시 입을 것 | |
| · 노출된 피부(손)는 깨끗이 소독할 것 | ||
| ○ 별도 구획 ○ 정제수 설비 유지관리 / 청소 및 위생상태 준수 | ||
|---|---|---|
| 구분 | 항목 | 세부지침 |
| 환경 | 청정도 | 청정등급 : 4등급 |
| 설비 | 자재설비 | 이물질 혼입, 세균의 오염 방지(공간 활용) |
| 내용물에 영향을 미치지 않는 재질 사용 | ||
| 정제수 주기적 관리 기준 준수 | ||
| 작업자 | 복장 | 일회용 가운, 위생모자, 일회용 마스크, 작업화 |
| 기타 | 위생 | Air 및 Suction으로 먼지 제거 혹은 걸레로 먼지 제거 |
| 이물질 혼입, 세균의 오염 방지(공간 활용) | ||
| 온습도 확인 | ||
| 청정등급 | 주의사항 | |
|---|---|---|
| 2 | · 전용 작업화를 반드시 신을 것 | · 전용 작업모를 반드시 착용할 것 |
| · 전용 마스크를 반드시 착용할 것 | · 규정된 작업복을 반드시 입을 것 | |
| · 노출된 피부(손)는 깨끗이 소독할 것 | ||
| ○ 별도 구획 / ○ (인수, 보관방법, 출고)관리규정준수 | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 항목 | 세부지침 | |
| 환경 | 청정도 | 청정등급 : 2등급,양압 | |
| 환기회수 : 10회 / h 이상 | |||
| 공조시설 : AHU | |||
| 설비 | 보관설비 | 보관용기 | 청결하고 입구를 밀폐 또는 기밀할수 있어야함 |
| 내용물에 영향을 미치지 않는 재질 사용 | |||
| 보관 30분전 70% 알코올에 침적, 분무소독 | |||
| 작업자 | 복장 | 청결한 방진복(작업복), 위생모자, 일회용 마스크, 작업화 | |
| 개인위생 | 손소독 | ||
| 보관방법 | 유의사항 | 혼동 방지를 위하여 품목/Lot No별로 구분하여정확한 인수인계 실시 | |
| 입구를 밀폐 또는 기밀을 반드시 실시 | |||
| 시험항목에 부적합한경우 다른 반제품과 구분 보관 | |||
| 별도로 독립된 장소를 구획 | |||
| 기타 | 위생 | 미생물 오염예방 | |
| 보관용기는 보관 30분전 70% 침적, 분무소독 (70%알코올) | |||
| 온도 1~30℃, 습도 80% 이하조건으로 보관 | |||
| 청정등급 | 주의사항 | |
|---|---|---|
| 4 | · 전용 작업화를 반드시 신을 것 | · 전용 작업모를 반드시 착용할 것 |
| · 전용 마스크를 반드시 착용할 것 | · 규정된 작업복을 반드시 입을 것 | |
| · 노출된 피부(손)는 깨끗이 소독할 것 | ||
| ○ 혼입 ∙ 혼동 예방을 위해 구획 구분 / ○ 선입선출 | ||
|---|---|---|
| 구분 | 항목 | 세부지침 |
| 환경 | 청정도 | 청정등급 : 4등급 |
| 환기시설 : Ventilator | ||
| 설비 | 자재설비 | 자재의 인수절차/ 적부판정 절차 |
| 혼입방지를 위한 조치(자재) | ||
| 이물질 혼입, 세균의 오염 방지( 공간 활용) | ||
| 핸드카(실내전용) | ||
| 작업자 | 복장 | 위생복(작업복), 위생모자, 일회용 마스크, 작업화 |
| 운반수단 | 핸드카(실내전용) | |
| 기타 | 반입절차 | 선입선출 |
| 작업 전 후 청소/정리정돈 | ||
| 방충방서 실시 | ||
| 인선과 물선의 혼돈방지 | ||
| 위생 | Air 및 Suction으로 먼지 제거 혹은 걸레로 먼지 제거 | |
| 이물질 혼입, 세균의 오염 방지( 공간 활용) | ||
| 온습도 확인 | ||
| 청정등급 | 주의사항 | |
|---|---|---|
| 2 | · 전용 작업화를 반드시 신을 것 | · 전용 작업모를 반드시 착용할 것 |
| · 전용 마스크를 반드시 착용할 것 | · 규정된 작업복을 반드시 입을 것 | |
| · 노출된 피부(손)는 깨끗이 소독할 것 | ||
| ○ 별도 구획 / ○ 출입관리규정준수 | ||
|---|---|---|
| 구분 | 항목 | 세부지침 |
| 환경 | 청정도 | 청정등급 : 2등급,양압 |
| 환기회수 : 10회 / h 이상 | ||
| 공조시설 : AHU | ||
| 설비 | 충전설비 | 규정된 충전 설비 사용 |
| 내용물에 영향을 미치지 않는 재질 사용 | ||
| 충전설비 가동 30분전 70% 알코올로 공회전, 분해침적, 분무소독 | ||
| 작업자 | 복장 | 청결한 방진복(작업복), 위생모자, 일회용 마스크, 작업화 |
| 개인위생 | 손소독 | |
| 자재 | 반입절차 | 종이박스 반입금지 : 비닐밀봉 또는 플라스틱 용기에 담아 반입 |
| 기타 | 위생 | 미생물 오염예방 |
| 충전설비 가동 30분전 70% 알코올로 공회전, 분해침적, 분무소독(70%알코올) | ||
| 충전실 바닥소독 | ||
| 설비에 의한 오염방지 : 충전노즐 및 패킹류 정기점검(마모 파편 등 주의) | ||
| 초자 파편 이물질 확인 | ||
| Clean Air 공급(설비및 내용물) | ||
| 청정등급 | 주의사항 | |
|---|---|---|
| 3 | · 전용 작업화를 반드시 신을 것 | · 전용 작업모를 반드시 착용할 것 |
| · 전용 마스크를 반드시 착용할 것 | · 규정된 작업복을 반드시 입을 것 | |
| · 노출된 피부(손)는 깨끗이 소독할 것 | ||
| ○ 표준품 비치 / ○ 혼입방지를 위한 조치 (자재) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 항목 | 세부지침 |
| 환경 | 청정도 | 청정등급 : 3등급 |
| 환기시설 : Ventilator (Pre Filter, Medium-filter 부착) | ||
| 설비 | 포장설비 | 콘베어밸트/ 프린트/ 수축열풍기/ 운반기구 : 정기적 점검 |
| 작업자 | 복장 | 위생복(작업복), 위생모자, 일회용 마스크, 작업화 |
| 개인위생 | 손소독 | |
| 자재 | 반입절차 | 혼입방지를 위한 조치(자재) |
| 기타 | 위생 | 포장재 등 혼입 점검 |
| 이물질 혼입 점검 | ||
| 완제품 혼입 점검 | ||
| 작업 전 후 청소실시 | ||
| 청정등급 | 주의사항 | |
|---|---|---|
| 4 | · 전용 작업화를 반드시 신을 것 | · 전용 작업모를 반드시 착용할 것 |
| · 전용 마스크를 반드시 착용할 것 | · 규정된 작업복을 반드시 입을 것 | |
| · 노출된 피부(손)는 깨끗이 소독할 것 | ||
| ○ 제품의 손상 ∙ 혼동 ∙ 열화 등의 예방을 위한 보관규정준수 / ○ 선입선출 / 출하가부의 판정결과 준수 | ||
|---|---|---|
| 구분 | 항목 | 세부지침 |
| 환경 | 청정도 | 청정등급 : 4등급 |
| 환기시설 : Ventilator | ||
| 설비 | 자재설비 | 제품출하의 적부판정 절차 |
| 손상 ∙ 혼동 ∙ 열화방지를 위한 조치 | ||
| 이물질 혼입, 세균의 오염 방지( 공간 활용) | ||
| 핸드카(실내전용) | ||
| 작업자 | 복장 | 위생복(작업복), 위생모자, 일회용 마스크, 작업화 |
| 운반수단 | 핸드카(실내전용) | |
| 기타 | 출하절차 | 선입선출 |
| 작업 전 후 청소/정리정돈 | ||
| 방충방서 실시 | ||
| 인선과 물선의 혼돈방지 | ||
| 위생 | Air 및 Suction으로 먼지 제거 혹은 걸레로 먼지 제거 | |
| 이물질 혼입, 세균의 오염 방지( 공간 활용) | ||
| 온습도 확인 | ||